Les biomatériaux sont des matériaux utilisés dans un dispositif médical et conçus pour interagir avec des systèmes biologiques, qu’ils participent à la constitution d’un appareillage à visée diagnostique ou à celle d’un substitut de tissu ou d’organe, ou encore à celle d’un dispositif de suppléance (ou assistance) fonctionnelle. Comme tous les biomatériaux, les substituts doivent se plier aux contraintes du tissu d’origine et être biocompatibles
Atlantic Bone Screen propose donc à ses Clients et Partenaires l’évaluation préclinique (non-BPL) de la biocompatibilité de leurs composés en mettant à disposition son animalerie et ses modèles in-vivo. Les modèles et plans d’études associés sont validés et sélectionnés par notre équipe Scientifique, notre Vétérinaire Pathologiste et nos vétérinaires référents. Les études précliniques proposées intègrent les règlementations en vigueur et la volonté des Clients d’aller vers un marquage CE.
Les différents modèles d’évaluation de la biocompatibilité pour des biomatériaux s’appuient tous sur la norme ISO 10993-6.
EXEMPLES DE BIOMATÉRIAU TESTÉ
- céramiques (BCP, TCP et HA),
- ciment acrylique (MMA),
- Matrices osseuses déminéralisées (DBM)
- ciment phosphocalcique
- membrane chorioamniotique
- prothèses pariétales (derme de porc) décellularisés
- …
EXEMPLES DE SITES D’IMPLANTATION DE BIOMATÉRIAU
- Implantation sous-cutanée
- Implantation musculaire
- Défaut osseux en condyle fémoral
- Défaut osseux au niveau de l’os pariétal
- …
Atlantic Bone Screen soutient ses Clients dans la définition du design de l’étude, choix de l’implantation, durée de l’étude, points de cinétique… selon le type de biomatériau, l’objectif de l’étude, son application thérapeutique (dentaire, orthopédique) et les données disponibles sur le composé (bibliographie et études passées).
Pour ces études, Atlantic Bone Screen bénéficie d’équipes qualifiées de techniciens et scientifiques et d’une plateforme de laboratoires permettant une large gamme d’analyses (analyses de biomarqueurs, analyses d’images, microscopie, plateforme d’histologie…):
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